直接接触药品用包装材料及容器上电子磅

直接接触药品用包装材料及容器(上)

包装指盛装和保护产品的容器, 它对维护产品质量、减少损耗、便于运输、贮存、销售、美化商品和提高服务质量等具有重要作用。本文所述包装是指直接接触药品的包装材料和容器。

药品包装与一般物品的包装不同, 药品的包装受到药物固有性质的制约, 即必须确实保持药品的效能,提高药品的稳定性, 延缓药品变质, 保障安全卫生, 防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此, 药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标识规范、合理、清晰等特点, 满足药品流通、贮存、应用各环节的要求。药品包装亦是对药品质量进行评价的一项重要指标。

1　我国药品包装的发展历程[ 1 ]

我国药品包装经历了三个阶段。第一阶段为20 世纪五六十年代, 如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装, 以实用为原则。

第二阶段为20 世纪七八十年代初, 此阶段处于调整、徘徊状态。

20 世纪80 年代至今, 为第三阶段。经过多年的磨合, 药品包装业得以健康发展。在包装形式上, 除片、散、丸、膏、水、针、粉之外, 又开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料方面, 铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。

2　药品包装材料的特殊性

2.1　安全性[ 2 ]

2.1.1　包装材料与安全用药　直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起重要作用, 因而直接影响用药安全。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附, 甚至发生化学反应, 导致药品失效, 有时还会产生严重的毒副作用。因此, 在为任何药品选择容器材料之前必须检验证实其适用于预期用途, 必须充分评价其对药品稳定性的影响, 评定在长期的贮藏过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等) 容器对药品的保护效果。中国食品药品监督管理局[ 3 ]和美国FDA在评价一个药物时, 要求该药物使用的包装整个使用期内能够保证其药效的稳定性。新药研究过程中就应当将制剂置于上市包装内进行稳定性考察。

2.1.2　包装材料的选择　选择适宜的包装材料以保护药品质量完好是制药工业中一项很重要的工作。药品包装用的容器材料多为玻璃、金属、塑料和橡胶。这些材料特性各异, 必须结合药品的理化性能选择适宜的类别, 以保护药品不受环境条件的影响, 与药品不发生反应, 同时还不使药品有污染味且无毒。

2.2　包装材料的适应性[ 4 ]　药品包装材料适用性的选择与包装的设计, 直接影响着药品的整体质量。

2.2.1　固体制剂的包装　片剂和胶囊剂现已趋向塑料ö铝箔板包装或铝箔ö铝箔板包装。优点是质轻, 使用方便, 污染少, 便于调配。但铝塑包装有一定的渗湿性和透气性, 药物易吸湿而潮解。铝箔ö铝箔板包装可以遮光, 保存时间相对长一些。如对于较长时间露置于空气中极易潮解、风化和氧化变色的药品, 如复方甘草片、氨茶碱片、硫酸亚铁片等, 如果药房分装在纸袋中发给病人, 则药品易变质。如果用铝箔ö铝箔板单剂量包装直接发给病人, 既可保证药品的质量, 又减少分装时的污染, 便于调配。有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效, 如安太素片、维生素B1 片等, 宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物不宜用铝塑包装, 如替硝唑片, 用铝塑包装可透光, 一旦去掉外包装, 很容易变色,用铝箔ö铝箔板包装更好。颗粒剂、混悬剂等现多采用铝塑袋单剂量包装, 即内层为铝箔, 外层有复合膜, 如希舒美等, 优点是不易吸潮, 不易破碎, 易撕开。

2.2.2　口服液体制剂的包装　现多采用易拉盖小瓶单剂量包装, 使用方便, 不易污染, 还有带量杯的口服液瓶装使用也很方便。但对儿童退热药来说则不同。如装量为60 m l, 有的用1～ 2 次就退热, 剩下的药液时间长了只好丢弃, 故做成单剂量包装更适用。

2.2.3　注射剂和大输液的包装[ 5 ]　注射剂全面采用易折安瓿, 大大方便了临床应用。但玻璃安瓿上印字不清, 易被擦去。如应用涤纶不干胶标签可解决这个问题。大多数进口和合资药品(如酚妥拉明和卡肌宁等)均采用这种标签。大输液由原来的玻璃瓶包装正向一次性使用的聚丙烯塑料瓶包装发展。优点是方便, 轻巧, 不易破碎, 便于运输和贮存, 无污染, 输液质量稳定, 保存时间达5 年。

2.2.4　其他类型制剂　含有矿物油、植物油、一些油溶性的溶液及外用酊剂不宜用聚乙烯塑瓶盛装。因可溶出乙烯单体, 对人体具有潜在的危害性。

(待续)

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